《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》文件解读
一、文件制定背景
为贯彻落实《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，2002年原卫生部颁布《产前诊断技术管理办法》(卫生部令第33号），并印发《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》（国基妇发〔2002〕307号，简称307号文件），对开展产前诊断技术医疗机构的职责、条件和人员要求等进行规定。随着产前筛查与产前诊断技术迅速发展，307号文件中《开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责》（附件1）、《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》（附件2）、《从事产前诊断卫生专业人员的基本条件》（附件3）等3个配套文件已明显不能满足目前工作需求。
为推进产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，针对各地管理中的薄弱环节和群众集中反映的突出问题，在广泛调查研究基础上，国家卫生健康委对307号文件的附件1、附件2、附件3进行合并修订，形成了《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》和《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》（以下简称《标准》）。
二、主要内容
《标准》主要从主要职责、设置要求、人员能力、房屋与场地、设备配置、规章制度、质量控制等方面对开展产前筛查技术医疗机构和开展产前诊断技术医疗机构提出明确要求。
三、什么是开展产前筛查技术医疗机构？设置要求主要有哪些？
开展产前筛查技术医疗机构即产前筛查机构，是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查的医疗机构。其设置要求如下。
（一）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关采血服务。
（二）配备至少2名从事临床咨询的妇产科医师，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。
（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。
四、什么是开展产前诊断技术医疗机构？设置要求主要有哪些？
开展产前诊断技术医疗机构即产前诊断机构，是指通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断的医疗机构。其设置要求如下。
（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。
（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。
（三）配备至少2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师、2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师、2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师、1名具有副高以上技术职称的儿科医师、2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。设置分子遗传实验室的医疗机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。从事遗传病咨询的临床医师可由具有能力的妇产科、儿科等临床医师兼任。产前诊断机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。
（四）设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，负责本机构产前诊断工作。
（五）明确具体的内设机构，负责日常管理工作和信息档案管理工作。
来源: 妇幼健康司